# Was ist die Gute Laborpraxis?

> Der Begriff Gute Laborpraxis (GLP) oder Good Laboratory Practice beschreibt den formalen Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen.

- Quelle: https://info-pharma.de/glp/
- Sprache: Deutsch
- Stand: 2023-07-24
- Bereich: Startseite › Regulatorische Anforderungen › GLP
- English version: https://info-pharma.de/en/glp/index.html.md

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## Begriffsbestimmung

Unter dem Begriff **Gute Laborpraxis** (**GLP**) oder Good Laboratory Practice kann ein formaler Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen verstanden werden. Gerade bei Chemikalien, pharmazeutischen und biotechnologischen Arzneimitteln, neuen **Medikamenten** oder auch Lebensmittelzusatzstoffen ist die **Gute Laborpraxis** (**GLP**) gesetzlich vorgeschrieben und wird regelmäßig durch behördlich angeordnete Inspektionen überprüft.[1]

## Was besagen die Richtlinien der GLP?

Die Vorschriften der **Guten Laborpraxis** beziehen sich hauptsächlich auf spezifische Prüfungen von Stoffen und Zubereitungen, welche unter Einhaltung der GLP-Grundsätze durchzuführen sind. Die Ergebnisse dieser nichtklinischen und experimentellen Prüfungen ermöglichen eine Bewertung ihrer potenziellen Gefahren für Mensch und Umwelt.[2]

Innerhalb der [**regulatorischen Anforderungen**](https://info-pharma.de/regulatorische-anforderungen/) der **Guten Laborpraxis** werden die organisatorischen Abläufe, sowie die Bedingungen, unter denen Laborprüfungen durchgeführt und überprüft werden, festgehalten. Darüber hinaus geben die Richtlinien der **GLP** vor, in welcher Form die Dokumentation und Berichterstattung der Prüfungen zu erbringen ist. Studien, die nach **GLP**-Vorschriften durchgeführt wurden, erhalten üblicherweise die Bewertung Klimisch-Score 1.[3]

## Anforderungen an das Management im Labor

Neben den gängigen Vorgehensweisen des **Qualitätsmanagements** muss in Laboratorien zunächst ein System eingeführt oder entwickelt werden, mit dessen Hilfe eine ständige Qualitätskontrolle und ein reibungsloses Workflow-Management möglich ist. Wichtige Aspekte[4] sind hierbei unter Anderem:

- Ablegen und Archivieren von Dokumenten im Rahmen der [**GxP**-Vorgaben](https://info-pharma.de/gxp/)
- Reibungslose Kommunikation zwischen **Third Parties** und den verschiedenen internen Instanzen
- Überprüfung festgelegter Arbeitsschritte mit tatsächlicher Praxis
- Ergebnisse der externen Begutachtung und mögliche Verbesserungen
- Produktbewertungen der Kunden
- Vorbeugende Maßnahmen an Schwachstellen
- Schulungsstand des Personals

## GLP-konforme Qualitätsmanagementsysteme

Im Hinblick auf die heutige **Dezentralisierung** des Marktes und der Zunahme an Kooperationen werden Unternehmen im Kontext der Qualitätssicherung vor große Herausforderungen gestellt. Hier schaffen spezielle Qualitätsmanagement- oder **Dokumentenmanagementsysteme** Abhilfe. Durch standardisierte Prozesse und Anbindungsmöglichkeiten an bestehende IT-Systeme können die Qualitätskontrollen erleichtert und Qualitätslücken schneller identifiziert werden. Die dadurch entstehende Zeit- und Ressourcenersparnis kann dazu beitragen die Entwicklung eines Produktes effizienter voranzutreiben.[5]

## Quellen

[1] Cairns, D. 2012. „ Pharmaceutical Press“. Essentials of Pharmaceutical Chemistry, 320.

[2] Weinberg, Sandy, Hrsg. 2002. Good laboratory practice regulations. Informa Medical.

[3] Weinberg, Sandy, Hrsg. 2002. Good laboratory practice regulations. Informa Medical.

[4] Große, Jana, Ulrike Ruch, und Gudrun Tiedemann. 2017. „Qualitätsmanagement bei neu gegründeten Life-Science-Unternehmen“. In Life Science Venturing, 97–116. Wiesbaden: Springer Fachmedien Wiesbaden.

[5]Gamp good practice guide: Validation of laboratory computerized systems. 2005. International Society of Pharmaceutical Engineering.