# Dein Portal für Pharmazie- und Biotech-Begriffe

> Unser junges Team sammelt auf info-pharma.de Definitionen und Fachbegriffe rund um Pharma, Biotech und klinische Studien, um Berufseinsteigern einen schnellen Start zu ermöglichen.

- Quelle: https://info-pharma.de/
- Sprache: Deutsch

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Unser junges Team sammelt auf info-pharma.de Definitionen und Fachbegriffe rund um [Pharma](https://info-pharma.de/pharmazie/), [Biotech](https://info-pharma.de/biotech/) und klinische Studien, um Berufseinsteigern einen schnellen Start zu ermöglichen. Mit unserer Infoseite möchten wir interessierten Menschen helfen einen schnellen Einblick in dieses Themengebiet zu gewinnen und vor allem einen Überblick über die spezifischen Begrifflichkeiten der Pharma- und Biotech-Branche zu schaffen.

## Grundlagen
- [Pharmazie](https://info-pharma.de/pharmazie/index.html.md): Pharmazie beschäftigt sich mit der Beschaffenheit, Wirkung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln.
- [Biotechnologie](https://info-pharma.de/biotech/index.html.md): Biotechnologie ist die technische Nutzung von Enzymen, Zellen und komplexen Organismen in der Medikamentenherstellung.

## Regulatorische Anforderungen
- [Regulatorische Anforderungen der Medikamentenzulassung](https://info-pharma.de/regulatorische-anforderungen/index.html.md): Die Zulassung eines Medikamentes ist sowohl in der Pharma- als auch in der Biotechbranche strengen regulatorischen Anforderungen unterzogen.
- [Was kann ich unter GxP verstehen?](https://info-pharma.de/gxp/index.html.md): Die Zulassung eines Medikamentes ist sowohl in der Pharma- als auch in der Biotechbranche strengen GxP-Anforderungen unterzogen.
- [Was ist die Gute Laborpraxis?](https://info-pharma.de/glp/index.html.md): Der Begriff Gute Laborpraxis (GLP) oder Good Laboratory Practice beschreibt den formalen Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen.
- [Was ist die Gute Herstellungspraxis?](https://info-pharma.de/gmp/index.html.md): Unter dem Begriff Gute Herstellungspraxis (GMP) werden verschiedene Richtlinien für Produktionsabläufe und -umgebungen zusammengefasst.
- [GCP: Was Good Clinical Practice bedeutet und wie Software die Einhaltung der Anforderungen unterstützt](https://info-pharma.de/gcp/index.html.md): Good Clinical Practice erklärt: Ziele, Geschichte, ICH E6(R3) mit Inkrafttreten in EU, USA und UK, Rechtsrahmen, Rollen, Inspektionsbefunde und softwaregestützte Compliance.
- [21 CFR Part 11 und elektronische Signaturen: Anforderungen, Geltungsbereich und Umsetzung](https://info-pharma.de/21-cfr-part-11/index.html.md): 21 CFR Part 11 erklärt: Geltungsbereich, Anforderungen an elektronische Records und Signaturen, klinische Studien, Abgrenzung zu EU GMP Annex 11 und eIDAS, typische Befunde.
- [Computer System Validation (CSV): Grundlagen, regulatorische Anforderungen und Validierung von Cloud-Software im GxP-Umfeld](https://info-pharma.de/computer-system-validation/index.html.md): Computer System Validation im GxP-Umfeld: Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA, Validierungslebenszyklus, Cloud- und SaaS-Validierung, vorvalidierte Software und Inspektionsbefunde. Stand November 2026.
- [Datenintegrität und ALCOA+: Prinzipien, regulatorische Anforderungen und Umsetzung im GxP-Umfeld](https://info-pharma.de/alcoa-datenintegritaet/index.html.md): Datenintegrität und ALCOA+ erklärt: ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ im Vergleich, Anforderungen von FDA, MHRA, PIC/S, WHO und EMA, elektronische Systeme und typische Befunde.

## Organisation & Systeme
- [Outsourcing bzw. Dezentralisierung](https://info-pharma.de/outsourcing-dezentralisierung/index.html.md): Unter dem Begriff Outsourcing kann eine unternehmerische Strategie verstanden werden, bei der einzelne Prozesse eines Unternehmens ausgelagert werden.
- [CRO Sponsor Oversight: Wie Sponsoren die Aufsicht über ausgelagerte Studienaufgaben sicherstellen](https://info-pharma.de/cro-sponsor-oversight/index.html.md): Sponsor Oversight von CROs: ICH E6(R3), EU-Verordnung 536/2014, 21 CFR 312.52, TORO, Oversight-Plan, KPIs, Audits, Inspektionsbefunde und Praxisempfehlungen für kleine Sponsoren. Stand November 2026.
- [Dokumentenmanagementsysteme](https://info-pharma.de/dokumentenmanagementsysteme/index.html.md): Der Begriff Dokumentenmanagementsystem, beschreibt eine datenbankgestützte Software, deren Ziel es ist, das interne Dokumentenmanagement zu unterstützen.
- [Ungeeignete Dokumentenmanagementsysteme in der Pharma- und Biotechbranche](https://info-pharma.de/ungeeignete-dokumentenmanagementsysteme-pharma-biotech/index.html.md): Unternehmen kommen immer wieder zur Entscheidung Microsoft Sharepoint als DMS einzuführen. Doch ist das eine gute Entscheidung?
- [TMF und eTMF: Was der Trial Master File ist und welche Anforderungen an seine elektronische Führung gelten](https://info-pharma.de/tmf-etmf/index.html.md): Trial Master File und eTMF: Definition, Rechtsgrundlagen (EU CTR, EMA-Leitlinie, ICH E6(R3), 21 CFR 312), TMF Reference Model, eTMF-Anforderungen und Inspektionsbefunde.
- [GxP-Dokumentenlenkung und Good Documentation Practice: Anforderungen an den Lebenszyklus kontrollierter Dokumente](https://info-pharma.de/gxp-dokumentenlenkung/index.html.md): GxP-Dokumentenlenkung und Good Documentation Practice: Regelwerk, Dokumenthierarchie, Lebenszyklus kontrollierter Dokumente, GDocP-Regeln, eDMS und Inspektionsbefunde.