Ungeeignete Dokumentenmanagementsysteme in der Pharma- und Biotechbranche
Zusammenfassung der Sachlage
Angesichts der steigenden regulatorischen Herausforderungen im Rahmen der guten Arbeitspraxis (GxP) in der Life-Science-Branche und der damit verbundenen Dokumentationspflicht stehen viele Unternehmen aus der Branche vor der Herausforderung des Dokumentenmanagements. Naheliegend ist die Nutzung eines elektronischen Dokumentenmanagementsystems, oftmals auch als DMS oder eDMS abgekürzt, um so auf physische Papierunterlagen zu verzichten und Dokumente schneller finden zu können. Ebenso naheliegend ist zunächst die Verwendung von bereits genutzten Tools, um das Dokumentenmanagement schnellstmöglich umzusetzen und keine größeren Schulungsaufwände zu verursachen. Kleine und mittelständige Unternehmen aus der oben genannten Branche kommen so immer wieder zu der Entscheidung Microsoft Sharepoint als Dokumentenmanagementsystem einzuführen. Doch ist das eine gute Entscheidung?1
Finger weg von ungeeigneten Systemen
Zunächst stellt sich die Entscheidung als schlüssig dar, da insbesondere die Dokumentenversionierung über Sharepoint nativ und somit ohne zusätzlichen Aufwand abgebildet werden kann. Doch schaut man etwas genauer hin, gibt es deutlich mehr Punkte, die gegen eine Einführung sprechen. Zum einen ist die Integration eines reibungslosen Workflows sehr aufwendig und wenig intuitiv, zum anderen gestaltet es sich schwer mit Kooperationspartnern bzw. Third Parties, insbesondere CRO, CMO und CDMO gemeinsam an Dokumenten zu arbeiten. Zudem werden die abgelegten Dokumente nicht per optischer Zeichenerkennung (OCR) indexiert, somit gestaltet sich das Durchsuchen der Datenbanken als schwierig, außer diese werden im Microsoft-Office-Format abgelegt oder es erfolgt bereits beim Scanvorgang die optische Zeichenerkennung. Ebenso gestaltet sich eine Integration von Sharepoint über Schnittstellen oftmals als schwierig, insbesondere wenn Sharepoint auf den unternehmenseigenen Servern mit On-Premise-Lizenz betrieben wird. In letzterem Fall fallen zusätzliche Validierungsaufwände im Rahmen der GxP-Vorgaben für die technische Infrastruktur an. Hier bieten sich Out-of-the-Box-Lösungen an, die bereits nativ in der Cloud laufen. So lassen sich zeitraubende Validierungsaufwände für die technische Infrastruktur minimieren.2
