Biotechnologie

Definition

Die Biotechnologie (altgriechisch bios: Leben), im deutschen auch Biotechnik oder kurz Biotech, stellt eine interdisziplinäre Wissenschaft dar und steht als Sammelbegriff für eine Vielzahl von Verfahren, Produkten und Methoden. Sie beschäftigt sich speziell mit der Nutzung von Enzymen, Zellen und komplexen Organismen in der technischen Anwendung. Des Weiteren werden in der Biotechnologie unterschiedliche Bereiche vereint. Sowohl Mikrobiologie, Biochemie, Molekularbiologie, Genetik, Bioinformatik aber auch Ingenieurswissenschaften finden hier ihre Anwendung. Die verbreitetsten Ziele sind u. a. die Entwicklung neuer oder effizienterer Verfahren zur Herstellung chemischer Verbindungen und Diagnosemethoden. Die Einsatzmöglichkeiten der Biotechnologie sind nicht auf ein Gebiet beschränkt, weshalb auch von einer Querschnittstechnologie für viele Branchen gesprochen wird. Neben der Entwicklung neuer Medikamente, lassen sich mithilfe der Biotechnologie ebenfalls neue Pflanzensorten züchten oder Alltagsprodukte wie Waschmittel und Kosmetika effizienter herstellen. ¹

Herstellung in der pharmazeutischen Biotechnologie

Die Erkenntnisse der modernen Biotechnologie bilden die Grundlage der heutigen Herstellungsverfahren für chemische Verbindungen. Diese werden beispielsweise als Wirkstoffe für Pharmazeutik und die Herstellung neuartiger Medikamente eingesetzt. Darüber hinaus können die in diesem Sektor errungenen Erkenntnisse ebenfalls für die Herstellung von Grundchemikalien für die chemische Industrie, Diagnosemethoden, Biosensoren und die Entwicklung neuer Pflanzensorten genutzt werden. Die Identifizierung und Beschaffung von DNA stellt einer der größten Fortschritte der letzten Jahrzehnte dar, mit dessen Hilfe u. a. schädlingsresistente Pflanzen und Biopharma- Medikamente entwickelt wurden.²

Sowohl Biotech- als auch Pharmaunternehmen stellen Arzneimittel her, allerdings stammen die von Biotechunternehmen hergestellten Arzneimittel von lebenden Organismen, während die von Pharmaunternehmen hergestellten Arzneimittel im Allgemeinen auf einer chemischen Grundlage basieren. Eine Mischform beider Praktiken wird auch als Biopharma bezeichnet. Hierbei werden ebenso biotechnologische als auch chemische Quellen für ihre medizinische Forschung und Entwicklung eingesetzt. Die Herstellung biotechnologischer Medikamente ist komplex. Biopharmazeutika werden in lebenden Zellen hergestellt. In diese Zellen werden mit Hilfe gentechnischer Methoden die Gene für die herzustellenden Proteine ​​eingebaut. Sie produzieren die benötigten Proteine ​​in kontrollierten Umgebungen wie beispielsweise Bioreaktoren. Die Biopharmazeutika reagieren empfindlich auf Schwankungen von Rohstoffen und physikalischen Parametern wie Temperatur, pH-Wert und Druck. Die Herausforderung in der biopharmazeutischen Produktion besteht darin, Qualitätsschwankungen jeglicher Art zu vermeiden, obwohl es viele Möglichkeiten gibt, diese zu beeinflussen, damit jeder Patient immer mit den gleichen hochwertigen Medikamenten behandelt werden kann. Biopharmazeutika erlangen einen immer größeren Stellenwert in der medizinischen Versorgung. Dies wird durch die Anzahl der Gesamtzulassungen neuer Medikamente verdeutlicht. So nehmen Biopharmazeutika nicht weniger als 45 % der Gesamtzulassungen für das Jahr 2020 ein.³

Forschung innerhalb des Biotech-Sektors und Medikamentenzulassung

In der Forschung sowie in der pharmazeutischen Industrie hat die Biotechnologie zu einer enormen Steigerung der Innovation und Bereicherung des Forschungs- und Entwicklungsportfolios beigetragen. Zahlreiche Präparate aus biopharmazeutischer Entwicklung haben bereits Eingang in den medizinischen Alltag gefunden. Viele Weitere befinden sich in Phasen der klinischen Forschung. Die unterschiedlichen Instanzen der Forschung und Entwicklung nehmen eine enorme Kapazität ein, weshalb das heutige Bild in der biopharmazeutischen Industrie durch Firmenkooperationen und Dezentralisierung geprägt ist. Entlang der gesamten Wertschöpfungskette sind strategische Partnerschaften unterschiedlicher Ausgestaltung möglich geworden. Jedoch erschweren diese Kooperationen mit so genannten Third Parties oftmals die Einhaltung der strengen regulatorischen Anforderungen für die Arzneimittelzulassung. Ein reibungsloses „Workflow Management“ wird immer bedeutsamer.⁴

Quellen