Dein Portal für Pharmazie- und Biotech-Begriffe
Unser junges Team sammelt auf info-pharma.de Definitionen und Fachbegriffe rund um Pharma, Biotech und klinische Studien, um Berufseinsteigern einen schnellen Start zu ermöglichen. Mit unserer Infoseite möchten wir interessierten Menschen helfen einen schnellen Einblick in dieses Themengebiet zu gewinnen und vor allem einen Überblick über die spezifischen Begrifflichkeiten der Pharma- und Biotech-Branche zu schaffen.
Themen
Begriffe aus Pharmazie und Biotech
Pharmazie
Pharmazie beschäftigt sich mit der Beschaffenheit, Wirkung, Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Abgabe von Arzneimitteln.
Weiterlesen →BtBiotech
Biotechnologie ist die technische Nutzung von Enzymen, Zellen und komplexen Organismen in der Medikamentenherstellung.
Weiterlesen →GxPGxP
Die Zulassung eines Medikamentes ist sowohl in der Pharma- als auch in der Biotechbranche strengen GxP-Anforderungen unterzogen.
Weiterlesen →GLPGLP
Der Begriff Gute Laborpraxis (GLP) oder Good Laboratory Practice beschreibt den formalen Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen.
Weiterlesen →GMPGMP
Unter dem Begriff Gute Herstellungspraxis (GMP) werden verschiedene Richtlinien für Produktionsabläufe und -umgebungen zusammengefasst.
Weiterlesen →DMSDokumentenmanagementsysteme
Der Begriff Dokumentenmanagementsystem, beschreibt eine datenbankgestützte Software, deren Ziel es ist, das interne Dokumentenmanagement zu unterstützen.
Weiterlesen →OutOutsourcing/Dezentralisierung
Unter dem Begriff Outsourcing kann eine unternehmerische Strategie verstanden werden, bei der einzelne Prozesse eines Unternehmens ausgelagert werden.
Weiterlesen →RARegulatorische Anforderungen
Die Zulassung eines Medikamentes ist sowohl in der Pharma- als auch in der Biotechbranche strengen regulatorischen Anforderungen unterzogen.
Weiterlesen →Fachartikel
Regulatorik und klinische Forschung im Detail
GCPGCP: Was Good Clinical Practice bedeutet und wie Software die Einhaltung der Anforderungen unterstützt
Good Clinical Practice erklärt: Ziele, Geschichte, ICH E6(R3) mit Inkrafttreten in EU, USA und UK, Rechtsrahmen, Rollen, Inspektionsbefunde und softwaregestützte Compliance.
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21 CFR21 CFR Part 11 und elektronische Signaturen: Anforderungen, Geltungsbereich und Umsetzung
21 CFR Part 11 erklärt: Geltungsbereich, Anforderungen an elektronische Records und Signaturen, klinische Studien, Abgrenzung zu EU GMP Annex 11 und eIDAS, typische Befunde.
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CSVComputer System Validation (CSV): Grundlagen, regulatorische Anforderungen und Validierung von Cloud-Software im GxP-Umfeld
Computer System Validation im GxP-Umfeld: Annex 11, 21 CFR Part 11, GAMP 5, CSA, Validierungslebenszyklus, Cloud- und SaaS-Validierung, vorvalidierte Software und Inspektionsbefunde. Stand November 2026.
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ALCOADatenintegrität und ALCOA+: Prinzipien, regulatorische Anforderungen und Umsetzung im GxP-Umfeld
Datenintegrität und ALCOA+ erklärt: ALCOA, ALCOA+ und ALCOA++ im Vergleich, Anforderungen von FDA, MHRA, PIC/S, WHO und EMA, elektronische Systeme und typische Befunde.
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TMFTMF und eTMF: Was der Trial Master File ist und welche Anforderungen an seine elektronische Führung gelten
Trial Master File und eTMF: Definition, Rechtsgrundlagen (EU CTR, EMA-Leitlinie, ICH E6(R3), 21 CFR 312), TMF Reference Model, eTMF-Anforderungen und Inspektionsbefunde.
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GDocPGxP-Dokumentenlenkung und Good Documentation Practice: Anforderungen an den Lebenszyklus kontrollierter Dokumente
GxP-Dokumentenlenkung und Good Documentation Practice: Regelwerk, Dokumenthierarchie, Lebenszyklus kontrollierter Dokumente, GDocP-Regeln, eDMS und Inspektionsbefunde.
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CROCRO Sponsor Oversight: Wie Sponsoren die Aufsicht über ausgelagerte Studienaufgaben sicherstellen
Sponsor Oversight von CROs: ICH E6(R3), EU-Verordnung 536/2014, 21 CFR 312.52, TORO, Oversight-Plan, KPIs, Audits, Inspektionsbefunde und Praxisempfehlungen für kleine Sponsoren. Stand November 2026.
Weiterlesen →Regulatorische Anforderungen
GxP, GLP und GMP
Die Zulassung eines Medikamentes ist sowohl in der Pharma- als auch in der Biotechbranche strengen regulatorischen Anforderungen unterzogen.
Regulatorische AnforderungenDie Zulassung eines Medikamentes ist sowohl in der Pharma- als auch in der Biotechbranche strengen GxP-Anforderungen unterzogen.
Gute Laborpraxis
Der Begriff Gute Laborpraxis (GLP) oder Good Laboratory Practice beschreibt den formalen Rahmen für die Durchführung von Sicherheitsprüfungen.
GMPGute Herstellungspraxis
Unter dem Begriff Gute Herstellungspraxis (GMP) werden verschiedene Richtlinien für Produktionsabläufe und -umgebungen zusammengefasst.