Was kann ich unter GxP verstehen?

Begriffserklärung

Unter dem Begriff GxP werden alle regulatorischen Anforderungen für die gute Arbeitspraxis oder auch Good Practice zusammengefasst. Diese sind besonders in den Bereichen Pharmazie, Chemie und Biotechnologie von hoher Bedeutung. Die Richtlinien im GxP-Umfeld werden unter anderem von der Europäischen Arzneimittelagentur sowie der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) festgelegt. Ziel der GxP-Anforderungen ist es die Sicherheit der Verbraucher und die Qualität der Produkte zu gewährleisten, weshalb der Begriff GxP oftmals auch im Kontext der klassischen Qualitätsmanagement Systeme auftaucht. Die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen wird durch die Überwachungsbehörde der jeweiligen Länder in regelmäßigen Inspektionen überprüft.¹

Herstellung

Welche Anforderungen gibt es innerhalb der GxP?

In den jeweiligen Bereichen der Forschungs- und Entwicklungskette eines neuen Medikaments beziehungsweise eines Life-Science-Produktes fallen entsprechend unterschiedliche produktspezifische Anforderungen an. Neben der Medizinproduktverordnung oder auch Medical Device Regulation (MDR), werden ebenfalls die jeweiligen GxP-Anforderungen überwacht. Hierzu zählen unter anderem die Gute Laborpraxis oder auch Good Laboratory Practice (GLP), die gute Herstellungspraxis oder auch Good Manufacturing Practice (GMP) und die Gute automatisierte Herstellungspraxis oder auch Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Mithilfe dieser regulatorischen Anforderungen soll die Qualitätssicherung und Datenintegrität sichergestellt werden. Darüber hinaus ermöglicht es den Unternehmen sich innerhalb eines gewissen Handlungsspielraums bewegen zu können.²

Herausforderungen durch Dezentralisierung und Third Parties

Bei genauerer Betrachtung des Marktes lässt sich ein aktueller Trend in Richtung Dezentralisierung und Kooperationen mit Third Party-Unternehmen abzeichnen. Die dadurch entstehende Flexibilität schafft viele Vorteile für die Unternehmen, jedoch sorgt die steigende Komplexität innerhalb der Wertschöpfungskette ebenfalls für neue Herausforderungen. Die Zusammenarbeit mit Kooperationsunternehmen, insbesondere mit Contract Research Organisations (CRO) und Contract Manufacturing Organisations (CMO), erschwert die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen. Ein reibungsloses Workflowmanagement mit einem entsprechenden Dokumentenmanagement ist für moderne Life-Science-Unternehmen unverzichtbar geworden.³

Quellen